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艾司唑仑_化工百科


地图标题 / 2020-04-27

  取本品,精密称定,加盐酸溶液(9 1000)溶解并定量稀释制成每lml中约含lOug的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在271nm的波长处测定吸光度,吸收系数为349〜367。

  取本品l.Og,加水50ml,振摇10分钟,滤过;分取滤液25ml,依法检査(通则0801),与标准氯化钠溶液7. 0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014% ) 。

  取本品,加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每lml中约含2ug的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为223mn。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于2000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20ul,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5% ) 。

  取本品约0.lg,精密称定,加醋酐50ml溶解后,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.lmol/L)滴定至溶液显,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L)相当于14.74mg的C16H11C1N4。

  取本品的细粉适量(约相当于艾司唑仑lOmg),加乙醇10ml,振摇使艾司唑仑溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照艾司唑仑项下的鉴别(1 )、(2 )项试验,显相同的反应。

  有关物质 取本品细粉适量(约相当于艾司唑仑2mg),用流动相制成每lml中约含0.2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每lml中约含2ug 的溶液,作为对照溶液。照艾司唑仑有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。

  含置均匀度取本品1片,置lOOmKlmg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中,加盐酸溶液(91000)适量,充分振摇使艾司唑仑溶解,用盐酸溶液(91000)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。

  溶出度取本品,照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法),以盐酸溶液(91000)100ml(lmg规格)或200ml(2mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在268nm的波长处测定吸光度,按C16H11C1N4的吸收系数为352计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

  取本品30片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于艾司唑仑lOmg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(91000)60ml,充分振摇使艾司唑仑溶解,用盐酸溶液(91000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用盐酸溶液(9 1000)稀释至刻度,摇勻,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在268mn的波长处测定吸光度,按Cl6H11ClN4 的吸收系数为352计算,即得。

  本品为艾司唑仑加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含艾司哩仑(C16H11ClN4)应为标示量的90.0%〜110.0% 。

  取本品适量(约相当于艾司唑仑lmg),加稀硫酸2 滴,置紫外光灯(365nm)下检视,显天蓝色荧光。

  有关物质 取本品,加流动相稀释制成每lml中约含艾司唑仑0.2mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每lml中约含艾司唑仑的溶液,作为对照溶液。照艾司唑仑有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除苯甲酸钠峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。

  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为223mn。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于2000。

  测定法 精密量取本品适量,用流动相稀释成每lml中约含艾司唑仑10ug的溶液,作为供试品溶液,精密量取20u1注入液相色谱仪,记录色谱图;另取艾司唑仑对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

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